GMP 對于溫濕度的要求匯總

1 、國標(biāo)中有規(guī)定 2m³ 以下要采 9 個點進(jìn)行測量，那如果需要進(jìn)行溫濕度測量的設(shè)備實際體積很小，是否可以適當(dāng)修改測量點的數(shù)量？是否合規(guī)？

答：《 JJF 1101 環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》中對小于 0.05 立方的可以減少探頭數(shù)量；《 GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱》中對容積小于 0.1 立方的可以不進(jìn)行溫度均勻性測試。

2 、公司主要生產(chǎn)藥用輔料，藥典上規(guī)定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存，無溫濕度要求，其成品倉庫是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)驗證？

答：藥典凡例：除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。（常溫指 10-30℃）

3 、關(guān)于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎？做驗證驗證出了 4 個點，溫度至高點及至低點、濕度至高及至低點，之前放在溫濕度至高點的，現(xiàn)在領(lǐng)導(dǎo)問為什么溫濕度至低點不放，請問溫濕度至低點是否也需要放置？

答：(一)、溫濕度監(jiān)測點數(shù)量的問題， GSP 第十三條要求每一獨立的藥品倉庫或倉間至少安裝2 個測點終端， 并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在 300 平方米以下的， 至少安裝 2 個測點終端； 300 平方米以上的， 每增加 300 平方米至少增加 1 個測點終端， 不足 300 平方米的按 300 平方米計算。所以應(yīng)根據(jù)恒溫恒濕房間的大小和倉庫類型進(jìn)行決定終端測點數(shù)量。

(二)、恒溫恒濕房間對溫濕度有嚴(yán)格的要求，建議 4 個點均放置溫濕度記錄儀。

4 、倉庫溫濕度分布驗證做出來，有一塊區(qū)域不合格，能不能把這塊區(qū)域劃出來說不能放置物料或者成品，然后其他區(qū)域能放嗎？這樣是否可以？

答：當(dāng)然可以，溫度分布測試的目的本就是辨別貯存區(qū)域內(nèi)的安全存儲區(qū)域及不能用于存儲的區(qū)域；另外辨別出不能用于存儲的區(qū)域，可通過改變現(xiàn)有的氣流分布來消除至冷點和熱點，或通過改裝新的空氣分配設(shè)備來減少高架倉庫里的溫度分層。

5 、常溫庫暫時沒貨時，可以不記錄溫濕度數(shù)據(jù)嗎？

答：原則上，常溫庫沒貨，可以暫停溫濕度調(diào)控措施，如果是離線記錄，可以不記錄；如果是在線記錄，不建議關(guān)閉在線監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄功能，如果關(guān)閉，應(yīng)該記錄關(guān)閉的原因。當(dāng)有貨物進(jìn)入常溫庫時，應(yīng)提前啟動溫濕度調(diào)控措施，確保貨物入庫前，庫內(nèi)溫濕度符合貯存條件，并且這些規(guī)定應(yīng)寫入倉庫管理的文件中。

6 、請問原料藥企業(yè)的甲類化學(xué)品常溫庫需要做溫濕度監(jiān)測嗎？是做在線還是離線（人員到現(xiàn)場記錄數(shù)據(jù)）？如果做監(jiān)測，那么監(jiān)測點位是否需要做布點驗證？看了看 GSP 都是對藥品庫說的，沒有具體說這種原輔料庫。

答： GMP 第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。我對你問題的觀點是： 1 、需要； 2 、在線、離線均可； 3 、需要進(jìn)行溫濕度分布驗證（驗證方法可參考 GSP ），為日常監(jiān)控點提供依據(jù)。

7 、包材庫需要安裝空調(diào)和溫濕度儀嗎？

答：倉庫需要保持什么樣的環(huán)境（溫濕度）取決于你貯存的物料的性質(zhì)，如果你們貯存的包材對溫濕度有特殊要求，就需要倉庫環(huán)境符合包材貯存要求。一般來說，包材對溫度要求不高，常溫 10-30 ℃基本可以滿足要求，相對濕度可能要求高一點，濕度太高容易導(dǎo)致外包材吸潮發(fā)生黏連、變形等情況。可以在包材庫布置溫濕度計進(jìn)行檢查，防止高濕環(huán)境（梅雨季節(jié)等）對包材產(chǎn)生影響。

8 、潔凈區(qū)溫濕度屬于關(guān)鍵工藝參數(shù)么？

答：要根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求來確定，比如，某膠囊劑生產(chǎn)中，室內(nèi)濕度過高，導(dǎo)致膠囊殼發(fā)軟、黏連，生產(chǎn)出現(xiàn)偏差，這時候，溫濕度就是關(guān)鍵參數(shù)；再如，某口服溶液劑生產(chǎn)中，溫濕度對其生產(chǎn)影響較小，因此溫濕度并不是關(guān)鍵參數(shù)。

9 、關(guān)于倉庫溫濕度驗證有兩個問題想請教下，是否須做空載和滿載，類似滅菌柜一樣。在監(jiān)測點確定時，是否需要考慮貨物排放位置、高度等情況？

答：(一)、新建倉庫或長時間不使用的倉庫是有需要做空載溫濕度分布測試，通過溫度分布驗證證明貯存區(qū)域的溫度環(huán)境符合要求，辨別貯存區(qū)域內(nèi)的安全存儲區(qū)域及不能用于存儲的區(qū)域。同時溫度分布驗證還被用于辨別需要采取補救措施的區(qū)域，如通過改變現(xiàn)有的氣流分布來消除至冷點和至熱點，或通過改裝新的空氣分配設(shè)備來減少高架倉庫里的溫度分層。

• 、 GSP 要求平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的 2/3 位置。

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